Johnson & Johnson 於 2026 年心房顫動研討會發表 OMNY-AF 先導研究的早期成果
OMNY-AF 先導研究報告顯示 90% 患者在 12 個月內無心房顫動,且無任何手術相關不良事件i
額外呈現的數據進一步強化了 VARIPULSE 平台良好且一致的安全性和效率表現ii,iii,iv,v
加州爾灣–(BUSINESS WIRE)–Johnson & Johnson 今日在波士頓舉行的第 31 屆年度心房顫動研討會上公布了 OMNY-AF 研究 12 個月先導階段數據,該研究評估了試驗性 OMNYPULSE 平台用於治療症狀性陣發性心房顫動 (AFib)。30 名患者先導群組的 12 個月初步結果顯示,研究人員達到了 100% 的急性手術成功率,且無任何手術相關不良事件,其中 56.7% 的病例在零透視下完成,90% 的患者在 12 個月時達到了主要有效性終點。i
OMNY-AF 是一項前瞻性、單臂、多中心臨床試驗,在美國和澳洲超過 40 個研究中心進行。vi 該研究將 OMNYPULSE 導管(一種 12 毫米大頭端局部導管,具備接觸力感測和雙極、雙相脈衝輸送功能)與 TRUPULSE 發生器配對使用。這種整合設計結合了精確定位、可控能量輸送,並透過 CARTO 3 系統上的 PF 指數提供即時回饋。vii OMNYPULSE 平台目前在全球任何地區均未獲得批准。
「12 個月數據為 OMNY-AF 研究提供了令人鼓舞的早期證據,在先導階段的八個中心均展現出良好的安全性結果 — 無手術相關不良事件或 MRI 檢測到的腦部病變 i。在我參與進行中的 OMNY-AF 試驗病例中,先進定位、超音波和 PF 指數與接觸力的無縫整合對於精確且高效的脈衝場能量輸送非常有價值,」Naples Heart Institute 心臟電生理科主任 Dinesh Sharma 醫學博士1(本研究發表作者)表示。
除了 OMNY-AF 數據外,Johnson & Johnson 還重點介紹了與 VARIPULSE 平台相關的新發現。由 Andrea Natale 醫學博士2 發表,並由 Moussa Mansour 醫學博士3 同時在《JACC Clin Electrophysiology》發表的數據檢視了工作流程優化和優化灌注流速導入後神經血管事件的發生率。值得注意的是,在實施工作流程優化和更新灌注流速後,該平台在 6,811 名患者中維持了 0.22% 的低神經血管事件發生率。ii
在心房顫動研討會上呈現的其他 VARIPULSE 平台數據補充了不斷增長的證據庫,強調了該平台在一系列臨床和真實世界環境中一致且良好的安全性表現,包括:
- 由 Christopher Porterfield 醫學博士4 發表的 VARISURE 安全性調查數據:這項針對 850 例手術的醫師調查早期結果顯示併發症發生率低,主要不良事件發生率為 1.9%,神經血管事件發生率為 0.2%,且未報告冠狀動脈痙攣或死亡病例。87.9% 的患者實現了當日出院。iii
- 由 Mohammad-Ali Jazayeri 醫學博士5 發表的 REAL AF 登記分析:REAL AF 登記的結果顯示 VARIPULSE 導管具有出色的急性安全性結果,整體急性安全事件發生率低至 0.5%,無神經血管事件,當日出院率高,且在不同心房顫動分類中的安全性結果未觀察到差異。iv
- 由 Fengwei Zou 醫學博士6 發表的灌注流速優化研究:臨床前數據顯示,使用 VARIPULSE 導管時,4 毫升/分鐘和 30 毫升/分鐘灌注流速在微氣泡生成、溶血和病灶深度方面相當,同時證實較高的灌注流速顯著降低了電極表面加熱。v
「這些數據強化了對 Johnson & Johnson 電生理產品組合中觀察到的一致安全性結果的信心。作為一種相對較新的能量模式,脈衝場消融技術應在心房顫動消融中針對安全性和可重複性進行個別評估,」Johnson & Johnson MedTech 電生理部門首席醫療與科學長 Gregory Michaud 醫學博士表示。「隨著脈衝場消融技術持續發展,嚴格的證據生成和透明的數據共享對於推進科學進展並實現這項技術的下一波創新至關重要。」
Johnson & Johnson 持續致力於以證據驅動的創新來推進患者護理,並為其電生理產品組合的臨床決策提供資訊。這些努力得到了 CARTO 3 系統(全球領先的心臟定位系統7)的支持。
關於 OMNY-AF 研究
OMNY-AF 研究是一項前瞻性、單臂、多中心研究,評估 OMNYPULSE 導管治療症狀性陣發性心房顫動的臨床安全性和有效性。最多 440 名註冊受試者將接受使用 OMNYPULSE 平台的消融手術。研究中的主要安全性終點是在消融手術後七天內發生主要不良事件。主要有效性終點是在 12 個月的有效性評估期內,根據心電圖數據和其他失敗模式,無已記錄的(有症狀和無症狀)心房快速性心律失常發作。
關於 VARIPULSE 平台
VARIPULSE 平台是 Johnson & Johnson MedTech 的脈衝場消融系統。該完全整合平台包括 VARIPULSE 導管、TRUPULSE 發生器和 CARTO 3 定位系統 VARIPULSE 軟體。該平台現已獲准在美國、歐洲、亞太地區、加拿大和拉丁美洲使用。
Johnson & Johnson MedTech 的心血管解決方案
在整個 Johnson & Johnson,我們正在應對世界上最複雜和最普遍的健康挑戰。透過為醫療保健專業人員提供先進定位和導航、微型化技術和精確消融的心血管產品組合,我們正在解決具有重大未滿足需求的疾病,如心臟衰竭、冠狀動脈疾病、中風和心房顫動。我們是心臟恢復、循環恢復和心律失常治療領域的全球領導者,也是神經血管護理領域的新興領導者,致力於應對全球兩大主要死因 — 心臟衰竭和中風。欲了解更多資訊,請造訪 biosensewebster.com。
關於 Johnson & Johnson
在 Johnson & Johnson,我們相信健康就是一切。我們在醫療保健創新方面的優勢使我們能夠建立一個預防、治療和治癒複雜疾病的世界,在這個世界中,治療更智慧、侵入性更小,解決方案更個人化。透過我們在創新醫學和 MedTech 方面的專業知識,我們處於獨特的地位,能夠在整個醫療保健解決方案領域進行創新,提供明日的突破,並深刻影響人類健康。欲了解更多關於我們 MedTech 部門在外科、骨科、視力和心血管解決方案方面的全球規模和深厚專業知識,請造訪 https://thenext.jnjmedtech.com。在 @JNJMedTech 和 LinkedIn 上關注我們。
關於前瞻性陳述的注意事項
本新聞稿包含 1995 年私人證券訴訟改革法案中定義的「前瞻性陳述」,與心室性心律失常證據協作結果登記有關。提醒讀者不要依賴這些前瞻性陳述。這些陳述基於對未來事件的當前預期。如果基本假設被證明不準確,或已知或未知的風險或不確定性成為現實,實際結果可能與 Johnson & Johnson 的預期和預測有重大差異。風險和不確定性包括但不限於:競爭,包括技術進步、競爭對手獲得的新產品和專利;新產品商業成功的不確定性;公司成功執行戰略計劃的能力;企業合併和資產剝離的影響;專利面臨的挑戰;醫療保健產品和服務購買者的行為和支出模式變化或財務困境;以及全球醫療保健改革和醫療保健成本控制趨勢。有關這些風險、不確定性和其他因素的進一步清單和說明,可在 Johnson & Johnson 最新的 10-K 表年度報告中找到,包括標題為「關於前瞻性陳述的注意事項」和「項目 1A. 風險因素」的章節,以及 Johnson & Johnson 隨後的 10-Q 表季度報告和向證券交易委員會提交的其他文件中。這些文件的副本可在 www.sec.gov、www.jnj.com、www.investor.jnj.com 線上取得,或應要求向 Johnson & Johnson 索取。Johnson & Johnson 不承諾因新資訊或未來事件或發展而更新任何前瞻性陳述。
© Johnson & Johnson 及其關聯公司 2026 年版權所有。US_ELP_THER_411898
| 1 Sharma 博士擔任研究調查員和 Johnson & Johnson 的顧問。Sharma 博士未因此作者身份貢獻而獲得報酬。 |
| 2 Natale 博士擔任研究調查員和 Johnson & Johnson 的顧問。Natale 博士未因此作者身份貢獻而獲得報酬。 |
| 3 Mansour 博士擔任研究調查員和 Johnson & Johnson 的顧問。Mansour 博士未因此作者身份貢獻而獲得報酬。 |
| 4 Porterfield 博士擔任研究調查員和 Johnson & Johnson 的顧問。Porterfield 博士未因此作者身份貢獻而獲得報酬。 |
| 5 Jazayeri 博士擔任研究調查員和 Johnson & Johnson 的顧問。Jazayeri 博士未因此作者身份貢獻而獲得報酬。 |
| 6 Zou 博士擔任研究調查員和 Johnson & Johnson 的顧問。Zou 博士未因此作者身份貢獻而獲得報酬。 |
| 7 J&J MedTech US EP 市場動態。資料來源:DRG Clarivate。數據延遲:8 週。市場覆蓋率:約 35% 美國醫院。 |
| i Weisman D, Khanna R, Maccioni S, Rong Y, Al-Azizi KM. Pulsed field ablation using a large-tip focal catheter with 3D mapping integration: early outcomes from the OMNY-AF single-arm pilot study. 發表於:AFib Symposium;2026 年 2 月 6 日;麻薩諸塞州波士頓。 |
| ii Mansour M, Michaud G, Di Biase L, Zei P, Sauer W, Heist K, Nair D, Reddy V, Natale A. Reduced neurovascular events following workflow and irrigation adjustments with a variable loop circular catheter for pulse field ablation. 發表於:AFib Symposium;2026 年 2 月 5–7 日;麻薩諸塞州波士頓。 |
| iii Porterfield C, Munjal J, Hushion M, Varley A, Haas P, Quin EM, Rouse C, Krishnan K, Marrouche N. The variable loop circular catheter safety survey (VARISURE): early results. 發表於:AFib Symposium;2026 年 2 月 5-7 日;麻薩諸塞州波士頓。 |
| iv Jazayeri M, Khaykin Y, Morales G, Joshi N, Silva J, Hughey A, Steckman D, Osorio J, Zei P, Koplan B, Silverstein J, Ebinger M, Greenberg J, Dominic P, Conti S, Quadros K, Saleem M, Smith M, Gampa A, Porterfield C, Krishnan K. Acute safety profile of variable loop circular catheter pulsed field ablation for paroxysmal and persistent atrial fibrillation in the REAL AF registry. 發表於:AFib Symposium;2026 年 2 月 5-7 日;麻薩諸塞州波士頓。 |
| v Zou F, Zhang X, Gomez T, Byun E, Chen Q, Marazzato J, Schiavone M, Mohanty S, La Fazia VM, Motta J, Zamora C, Pandey S, Safren L, Safren Y, Grupposo V, Ynoa D, Lin A, Natale A, Guttenplan N, Di Biase L.Irrigation flow optimization during pulsed field ablation: preclinical insights with a variable loop circular catheter (VLCC). 發表於:AFib Symposium;2026 年 2 月 5-7 日;麻薩諸塞州波士頓。 |
| vi A Study of Assessment on Safety and Effectiveness of BWI Pulsed Field Ablation With OMNYPULSE Catheter for the Treatment of Paroxysmal Atrial Fibrillation (PAF) (OMNY-AF). Clinicaltrials.gov. 於 2026 年 1 月 30 日造訪。 |
| vii Jnjmedtech. OMNYPULSE Bi-Directional Catheter IFU. |
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