药明生物疫苗获得巴西ANVISA GMP认证

中国苏州, 2026年2月11日 /美通社/ — 药明生物全资子公司药明疫苗是一家专注于疫苗合同开发与生产组织(CDMO)的公司，今天宣布其位于苏州的灌装生产设施(DP17)已获得巴西国家卫生监督局(ANVISA)颁发的良好生产规范(GMP)认证。该设施正在为布坦坦研究所的登革热疫苗(Butantan-DV)生产项目提供综合生产服务。

在对DP17(一个具备液体和冻干能力的商业灌装生产设施)以及质量保证、质量控制、仓库和公用设施进行全面现场检查后，GMP认证获得批准。苏州厂区此前已于2024年通过欧盟合格人员(QP)审核。

药明疫苗首席执行官董建评论道："我们非常高兴在苏州厂区实现首个监管里程碑。这不仅验证了我们世界级质量体系的卓越性，也突显了我们与布坦坦研究所在提高高质量登革热疫苗可及性方面的共同承诺。秉持顶尖质量标准，通过我们的综合技术提供端到端服务，我们始终致力于为全球公共卫生界提供更易获取且价格合理的疫苗。"

基于与布坦坦研究所和布坦坦基金会的商业生产协议，药明疫苗将提供端到端服务，包括原液和制剂生产及质量控制。此次合作将快速扩大疫苗产能，帮助保护巴西人口免受登革热侵害，目标是交付数百万剂疫苗。2025年11月，单剂量Butantan-DV疫苗获得ANVISA批准，适用于12至59岁人群。

关于药明疫苗

药明疫苗是药明生物的全资子公司，是领先的合同开发与生产组织(CDMO)，专注于疫苗和预防性抗体的开发与生产。公司提供世界级的综合开发和生产平台，加速合作伙伴的疫苗和预防性抗体进入临床阶段和市场，无论何种形式(即重组蛋白、病毒、病毒载体、VLP、OMV、核酸、结合疫苗)。凭借其技术专长、广泛的监管知识、优质质量体系、先进的CMC开发能力、多个生产平台(细胞培养、病毒、微生物、多糖和蛋白结合)以及广泛的GMP生产能力，药明疫苗提供端到端服务——从疫苗开发到大规模商业生产和分销。公司能够帮助全球客户在世界任何地方交付关键疫苗和预防性抗体，使其成为保护公共健康的重要合作伙伴。有关药明疫苗的更多信息，请访问：https://wuxivaccines.com。

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来源：药明疫苗