Заявка на реєстрацію нового лікарського засобу таблетки тінеготинібу прийнята Національною адміністрацією медичних продуктів

НАНКІН, Китай та ГЕЙТЕРСБУРГ, Меріленд, 18 грудня 2025 /PRNewswire/ — TransThera Sciences Nanjing, Inc. (далі "TransThera") оголосила, що заявку на реєстрацію нового лікарського засобу у формі таблеток Тіненготиніб прийнято Центром оцінки лікарських засобів ("CDE") Національної адміністрації медичних продуктів ("NMPA") КНР. Він призначений для лікування дорослих із нерезектабельною поширеною або метастатичною холангіокарциномою (CCA), які отримали принаймні одне попереднє системне лікування та лікування інгібітором FGFR. Раніше таблетки Тіненготиніб були включені до переліку продуктів для пріоритетного розгляду та переліку призначення проривної терапії для цього показання.

Застереження: ця стаття є прес-релізом TransThera для розкриття останніх подій компанії. Вона не призначена як рекламне оголошення продукту та не є інвестиційною порадою компанії.

Про Тіненготиніб

Тіненготиніб — це внутрішньо відкритий мультикіназний інгібітор на стадії NDA, який чинить протипухлинну дію шляхом націлювання на FGFR та VEGFR, мітотичні кінази Aurora A/B та кінази Janus (JAK). Триваючі клінічні випробування, проведені в усьому світі, виявили потенціал тіненготинібу бути ефективним при різних солідних пухлинах, таких як холангіокарцинома, рак передміхурової залози, рак молочної залози та рак печінки. Йому було надано призначення орфанного препарату (ODD) та призначення прискореного розгляду (FTD) FDA для лікування CCA, призначення орфанного препарату (ODD) для лікування раку жовчних проток Європейським агентством з лікарських засобів (EMA), процедуру пріоритетного розгляду та затвердження та призначення проривної терапії (BTD) Національною адміністрацією медичних продуктів (NMPA) у Китаї для лікування CCA.

Про TransThera

TransThera — це біофармацевтична компанія реєстраційно-клінічної стадії, орієнтована на клінічний попит, яка зосереджується на відкритті та розробці інноваційних низькомолекулярних терапій для онкології, запальних та кардіометаболічних захворювань. Додатково підтримувана поглибленим вивченням трансляційної медицини та дизайну ліків, TransThera прагне розробити кандидатів на препарати першого або найкращого в класі, стратегічно позиціонованих для задоволення невідкладних клінічних потреб у глобальному масштабі. Для отримання додаткової інформації відвідайте www.transthera.com.

Переглянути оригінальний вміст:https://www.prnewswire.com/news-releases/new-drug-application-for-tinengotinib-tablets-accepted-by-the-national-medical-products-administration-302646531.html

ДЖЕРЕЛО TransThera Sciences (Nanjing) Inc.