国家薬品監督管理局がチネンゴチニブ錠の新薬承認申請を受理

中国・南京およびメリーランド州ゲイザースバーグ、2025年12月18日 /PRNewswire/ — TransThera Sciences Nanjing, Inc.(以下「TransThera」)は、Tinengotinib錠剤の新薬承認申請が、中華人民共和国国家薬品監督管理局("NMPA")の医薬品評価センター("CDE")に受理されたことを発表しました。これは、少なくとも1回以上の全身治療およびFGFR阻害剤治療を受けた、切除不能な進行性または転移性胆管癌(CCA)の成人患者の治療を目的としています。以前、Tinengotinib錠剤は、この適応症について優先審査対象製品リストおよび画期的治療薬指定リストに含まれています。

免責事項:本記事は、TransTheraによる会社の最新動向を開示するプレスリリースです。製品プロモーション広告を意図したものではなく、会社の投資アドバイスを構成するものでもありません。

Tinengotinibについて

Tinengotinibは、社内で発見されたNDA段階のマルチキナーゼ阻害剤であり、FGFRおよびVEGFR、有糸分裂キナーゼAurora A/B、ヤヌスキナーゼ(JAK)を標的とすることで抗腫瘍効果を発揮します。世界中で実施されている臨床試験では、胆管癌、前立腺癌、乳癌、肝癌などのさまざまな固形腫瘍に対してtinengotinibが有効である可能性が明らかになっています。FDAからCCA治療のための希少疾病用医薬品指定(ODD)およびファストトラック指定(FTD)、欧州医薬品庁(EMA)から胆道癌治療のための希少疾病用医薬品指定(ODD)、中国国家薬品監督管理局(NMPA)からCCA治療のための優先審査承認手続きおよび画期的治療薬指定(BTD)を付与されました。

TransTheraについて

TransTheraは、臨床ニーズ指向の承認申請臨床段階にあるバイオ医薬品企業であり、腫瘍学、炎症性疾患および心代謝疾患向けの革新的な低分子療法の発見と開発に注力しています。トランスレーショナル医学と医薬品設計の深い研究にさらに支援され、TransTheraは、グローバル規模で緊急の臨床ニーズを満たすために戦略的に位置づけられたファーストインクラスまたはベストインクラスの候補薬の開発を目指しています。詳細については、www.transthera.comをご覧ください。

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SOURCE TransThera Sciences (Nanjing) Inc.