United Health Products obtient l'approbation de la FDA pour un nouveau plan d'étude clinique afin de répondre à la lettre d'avertissement

United Health Products, Inc. a franchi d'importantes étapes réglementaires avec la Food and Drug Administration qui pourraient résoudre les problèmes de conformité et faire progresser son produit de gaze hémostatique vers l'approbation du marché. La FDA a formellement approuvé la proposition de l'entreprise de collaborer avec un autre fabricant et distributeur américain de produits hémostatiques, où le partenaire servira de commanditaire d'une nouvelle étude clinique de la gaze hémostatique CelluSTAT de UHP. Cet arrangement permet à UHP de détenir un droit de référence exclusif à toutes les données de l'étude pour une utilisation dans une demande d'approbation préalable à la mise sur le marché révisée.

Cette avancée réglementaire intervient après 14 mois d'enquête et de discussions avec la FDA pour répondre aux préoccupations concernant les actions de l'entreprise lors de son essai clinique de 2019. La lettre d'avertissement émise le 25 mars 2025 a identifié des violations survenues pendant cette période d'essai. Dans le cadre du plan nouvellement approuvé, une étude peut se poursuivre sous réserve de l'octroi d'une exemption pour dispositif expérimental tandis que UHP continue de travailler avec la FDA pour résoudre la lettre d'avertissement.

En plus de l'arrangement pour l'étude clinique, la FDA a approuvé le cabinet d'audit externe qui effectuera un audit des bonnes pratiques cliniques des protocoles, procédures et personnel de UHP. Cet audit, recommandé par la FDA, sera effectué dans les mois à venir pour évaluer et confirmer la capacité de l'entreprise à mener son propre essai clinique conformément à toutes les réglementations applicables de la FDA. L'entreprise considère cet audit, ainsi que d'autres mesures correctives qu'elle a proposées, comme essentiels pour résoudre et lever la lettre d'avertissement.

Bran Thom, PDG de UHP, a déclaré que ces étapes fournissent une voie claire pour démontrer la sécurité et l'efficacité de la gaze CelluSTAT par le biais d'une nouvelle étude IDE. L'entreprise est actuellement en discussions avec plusieurs entreprises établies de dispositifs médicaux concernant le plan de commanditaire de substitution et espère conclure prochainement un accord de collaboration formel. Pour plus d'informations sur l'entreprise et ses développements, visitez leur site Web à l'adresse https://www.uhpcorp.com.

Le progrès réglementaire représente un moment critique pour UHP alors qu'elle cherche l'approbation pour accéder au marché chirurgical humain avec son agent hémostatique breveté à base de cellulose régénérée neutralisée. La gaze hémostatique CelluSTAT est conçue comme un produit entièrement naturel pour contrôler les saignements légers à modérés. La capacité de l'entreprise à naviguer dans les exigences réglementaires de la FDA et à résoudre les problèmes de conformité antérieurs déterminera ses perspectives de marché futures et son impact potentiel sur les produits d'hémostase chirurgicale.

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