Η United Health Products Λαμβάνει Έγκριση από τον FDA για Νέο Σχέδιο Κλινικής Μελέτης για την Αντιμετώπιση της Επιστολής Προειδοποίησης

Η United Health Products, Inc. έχει επιτύχει σημαντικά ρυθμιστικά ορόσημα με τον Οργανισμό Τροφίμων και Φαρμάκων που θα μπορούσαν να επιλύσουν ζητήματα συμμόρφωσης και να προωθήσουν το προϊόν αιμοστατικής γάζας της προς έγκριση στην αγορά. Ο FDA έχει επίσημα εγκρίνει την πρόταση της εταιρείας να συνεργαστεί με έναν άλλο κατασκευαστή και διανομέα αιμοστατικών προϊόντων των ΗΠΑ, όπου ο συνεργάτης θα λειτουργήσει ως Χορηγός μιας νέας κλινικής μελέτης για την CelluSTAT Hemostatic Gauze της UHP. Αυτή η ρύθμιση επιτρέπει στην UHP να κατέχει αποκλειστικό δικαίωμα αναφοράς σε όλα τα δεδομένα από τη μελέτη για χρήση σε αναθεωρημένη αίτηση Έγκρισης Προ-Κυκλοφορίας.

Η ρυθμιστική πρόοδος έρχεται μετά από 14 μήνες έρευνας και συζήτησης με τον FDA για την αντιμετώπιση ανησυχιών σχετικά με τις ενέργειες της εταιρείας κατά τη διάρκεια της κλινικής δοκιμής του 2019. Η Επιστολή Προειδοποίησης που εκδόθηκε στις 25 Μαρτίου 2025, εντόπισε παραβιάσεις που συνέβησαν κατά τη διάρκεια εκείνης της περιόδου δοκιμής. Σύμφωνα με το πρόσφατα εγκεκριμένο σχέδιο, μια μελέτη μπορεί να προχωρήσει υπό την προϋπόθεση χορήγησης Απαλλαγής Ερευνητικής Συσκευής ενώ η UHP συνεχίζει να εργάζεται με τον FDA για την επίλυση της Επιστολής Προειδοποίησης.

Εκτός από τη ρύθμιση της κλινικής μελέτης, ο FDA έχει εγκρίνει την εξωτερική εταιρεία ελέγχου που θα διεξάγει έλεγχο Καλών Κλινικών Πρακτικών των πρωτοκόλλων, διαδικασιών και προσωπικού της UHP. Αυτός ο έλεγχος, που συνιστάται από τον FDA, θα διεξαχθεί τους επόμενους μήνες για την αξιολόγηση και επιβεβαίωση της ικανότητας της εταιρείας να διεξάγει τη δική της κλινική δοκιμή σύμφωνα με όλους τους ισχύοντες κανονισμούς του FDA. Η εταιρεία θεωρεί αυτόν τον έλεγχο, μαζί με άλλες διορθωτικές ενέργειες που έχει προτείνει, ως κλειδί για την επίλυση και άρση της Επιστολής Προειδοποίησης.

Ο Bran Thom, Διευθύνων Σύμβουλος της UHP, δήλωσε ότι αυτά τα ορόσημα παρέχουν μια σαφή πορεία για την επίδειξη της ασφάλειας και αποτελεσματικότητας της γάζας CelluSTAT μέσω μιας νέας μελέτης IDE. Η εταιρεία βρίσκεται επί του παρόντος σε συζητήσεις με διάφορες καθιερωμένες εταιρείες ιατρικών συσκευών σχετικά με το σχέδιο υποκατάστατου χορηγού και ελπίζει να συνάψει επίσημη συμφωνία συνεργασίας σύντομα. Για περισσότερες πληροφορίες σχετικά με την εταιρεία και τις εξελίξεις της, επισκεφθείτε την ιστοσελίδα τους στη διεύθυνση https://www.uhpcorp.com.

Η ρυθμιστική πρόοδος αντιπροσωπεύει ένα κρίσιμο σημείο για την UHP καθώς επιδιώκει έγκριση για πρόσβαση στην αγορά ανθρώπινης χειρουργικής με τον κατοχυρωμένο με δίπλωμα ευρεσιτεχνίας αιμοστατικό παράγοντα Ουδετεροποιημένης Αναγεννημένης Κυτταρίνης. Η CelluSTAT Hemostatic Gauze έχει σχεδιαστεί ως ένα εντελώς φυσικό προϊόν για τον έλεγχο ήπιας έως μέτριας αιμορραγίας. Η ικανότητα της εταιρείας να πλοηγηθεί στις ρυθμιστικές απαιτήσεις του FDA και να αντιμετωπίσει προηγούμενα ζητήματα συμμόρφωσης θα καθορίσει τις μελλοντικές προοπτικές της στην αγορά και τον πιθανό αντίκτυπο στα προϊόντα χειρουργικής αιμόστασης.

Αυτή η ειδησεογραφική ιστορία βασίστηκε σε περιεχόμενο που διανεμήθηκε από το NewMediaWire. Καταχώριση, Επαλήθευση & Ενίσχυση Blockchain που παρέχεται από το NewsRamp. Η πηγή URL για αυτό το δελτίο τύπου είναι United Health Products Gains FDA Approval for New Clinical Study Plan to Address Warning Letter.

Η ανάρτηση United Health Products Gains FDA Approval for New Clinical Study Plan to Address Warning Letter εμφανίστηκε πρώτα στο citybuzz.